Neues Placebo Gel gegen Erektionsstörungen?

Rezeptfreies Gel, das nahezu sofortige Erektionen hervorrufen soll, steht in Europa kurz vor der Zulassung

Die europäischen Aufsichtsbehörden stehen kurz vor der Zulassung eines ungewöhnlichen rezeptfreien Mittels gegen Erektionsprobleme: ein nicht medikamentöses Gel, das einst als Placebo verwendet wurde, sich aber als ebenso wirksam erwies wie das eigentlich getestete Mittel. In der Zwischenzeit hat die FDA soeben sein Ja für den Beginn einer Studie mit der Behandlung gegeben.

Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass das Placebo Gel bei einigen Patienten nach dem Auftragen auf die Penisspitze innerhalb von Minuten eine Erektion auslösen kann. Wenn es tatsächlich funktioniert, könnte dieses Erektionsgel – technisch gesehen ein medizinisches Gerät, kein Medikament – der größte Fortschritt im Bereich der erektilen Dysfunktion seit der Erscheinung von Viagra in den späten 1990er Jahren sein.

Placebo Gel gegen Erektionsstörungen von Futura Medical

Die Investoren sind beeindruckt: Die Aktien von Futura Medical, dem britischen Hersteller des neuen Mittels, haben sich nach der europäischen Ankündigung mehr als verdreifacht. Aber nicht jeder ist bereit, auf den Zug aufzuspringen.

Einige Skeptiker sind der Meinung, dass es aufgrund des hohen Placebo-Effekts in der Sexualmedizin nicht unbedingt vielversprechend klingt. In einigen der frühen Viagra-Studien war der Placebo-Effekt extrem hoch. Außerdem gilt es nicht als ethisch, Menschen mit Placebos zu behandeln, auch wenn diese physiologisch harmlos sind oder sein sollten.

Das Gel wurde ursprünglich als Placebo in Studien zu einem Nitroglycerin Gel namens MED2005 verwendet. Die ersten Studienergebnisse von MED2005 sorgten 2018 für ein großes Medienecho, wobei die Schlagzeilen mit dem Wort “Dynamit” spielten. Nitroglycerin, das die Blutgefäße erweitert, ist in der Medizin nicht neu. Tabletten, die unter die Zunge gelegt werden, werden seit langem zur Behandlung von Angina pectoris eingesetzt.

Nitroglycerin Gel im Vergleich mit Placebo Gel bei Erektionsstörungen

Eine 2019 durchgeführte Phase-III-Studie mit 1000 Männern mit erektiler Dysfunktion in Europa ergab jedoch, dass das Nitroglycerin Gel die primären Endpunkte im Vergleich zum Placebo nicht erreichte. Vielmehr war die Wirksamkeit des Placebos bei mehreren Messungen ungefähr gleich hoch wie die der aktiven Behandlung. Nitroglycerin Gel ist für erektile Dysfunktion nicht zugelassen.

“Es wirkt eindeutig nicht wie ein normales Placebo”, sagte Kenneth William James, Leiter der Forschungs- und Entwicklungsabteilung bei Futura Medical, in einer Mitschrift einer Telefonkonferenz mit Investoren im Jahr 2020.

Zu Beginn der Studie gaben etwa 62% der Teilnehmer an, dass sie ihren Penis in die Vagina ihrer Partnerin einführen können. Bei einer 12-Wochen-Analyse stieg dieser Anteil auf 86% bei denjenigen, die das Placebo Gel anwandten, und auf 83% bis 86% bei denjenigen, die das Nitroglycerin Gel anwandten. Ebenfalls zu Beginn der Studie gaben 22% an, eine Erektion zu haben, die lang genug war, um den Geschlechtsverkehr zu vollziehen. Nach 12 Wochen stieg dieser Anteil auf 59% in der Placebo-Gruppe, und auf 58% bis 61% bei denjenigen, die das Nitroglycerin Gel verwendeten.

Neues Placebo Gel MED3000

Das Unternehmen gab an, dass bei 60% der Teilnehmer innerhalb von 5-10 Minuten nach der Anwendung des Placebos eine Erektion eintrat. Nebenwirkungen waren selten, lediglich wurde von Kopfschmerzen (2,8%) und Brennen im Penis (1,2%) berichtet.

Futura Medical hat sich geweigert, die Bestandteile des Placebo Gels, das jetzt MED3000 heißt, zu nennen. Auf der Website des Unternehmens heißt es, dass es aus einer Kombination flüchtiger Lösungsmittelkomponenten besteht – eine Angabe, die sicherlich Fragen (und vielleicht auch Hoffnungen) aufwirft, wenn sie in Marketingmaterialien erwähnt wird.

Futura Medical konkretisiert, dass das Produkt einen einzigartigen Kühleffekt erzeugt, gefolgt von einem wärmenden Effekt. Dies stimuliert die Nervensensoren in der Eichel, was zu einer Entspannung der glatten Muskulatur, Schwellung und Erektion führt.

Nach Angaben von Futura Medical hat eine Agentur der Europäischen Union, die so genannte EU-Benannte Stelle, empfohlen, das Erektionsgel MED3000 als zugelassenes Medizinprodukt zu zertifizieren. MED3000 wird, sobald es zugelassen ist, das erste europaweite topische Mittel gegen Erektionsstörungen, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich ist.

In der Zwischenzeit meldete das Unternehmen auch, dass es eine Vereinbarung mit der FDA über eine kleine klinische Studie getroffen hat, die durchgeführt werden soll, bevor die Behandlung als rezeptfreies Medizinprodukt in den USA zugelassen wird. Die randomisierte, offene Phase-III-Studie wird etwa 100 Teilnehmer mit einer Erektionsstörung umfassen.

Die Studie wird Berichten zufolge von dem prominenten Urologen Arthur Burnett von der Johns Hopkins University geleitet und wird das Erektionsgel MED3000 mit Tadalafil (Cialis) in Bezug auf Sicherheit, Geschwindigkeit des Wirkungseintritts und Wirksamkeit vergleichen. Zu den Teilnehmern gehören 20 Afroamerikaner und 80 Patienten osteuropäischer Abstammung.

Was mag das neue Erektionsgel MED3000 kosten?

Futura Medical lehnte es ab, darüber zu spekulieren, wie viel das Erektionsgel kosten wird, wenn es für den rezeptfreien Verkauf zugelassen wird.

Der weltweite Markt für Medikamente gegen erektile Dysfunktion ist riesig; ein kürzlich veröffentlichter Bericht schätzt den Wert des globalen Marktes bis 2026 auf 4,7 Milliarden Dollar. Allerdings gelingt es vielen Männern nicht, eine Erektion aufrechtzuerhalten, selbst wenn sie Viagra-ähnliche Medikamente einnehmen, und andere Alternativen – wie Penisimplantate und Injektionen – sind schwer zu verkaufen.

Was sagen die Experten über das Erektionsgel MED3000?

Hunter Wessells von der University of Washington in Seattle sagte, dass das neue Gel gegen Erektionsstörungen “wirklich aufregend” klingt.

“Ich hoffe immer auf neue Medikamente in diesem Bereich, da wir mit den PDE5-Hemmern sozusagen feststecken”, sagte er in einem Interview. Zu diesen Medikamenten gehören Sildenafil (Viagra), Tadalafil (Cialis), Vardenafil (Levitra Generika) und Avanafil (Stendra).

“Aber wir haben Fehlstarts gehabt”, bemerkte er. “Der Bereich der topischen Anwendung ist schwierig, denn wenn wir nur versuchen, das Medikament über die Eichel in den Penis zu bringen, funktioniert es, aber nicht wirklich gut. Wenn wir andere Signalwege aktivieren, dann ist das ein Wendepunkt. Die Frage ist, ob es besser funktioniert als die manuelle Stimulation.”

Quellen

1. Kastalia Medrano. Dynamite Sex: Erectile-Dysfunction Gel Containing Explosive Nitroglycerin Works 12 Times Faster Than Viagra. Newsweek. 1/8/18 at 3:16 PM EST.
2. Clinical Trial Using Topically Applied Glyceryl Trinitrate (GTN) for the Treatment of Erectile Dysfunction. ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03813992.
3. Futura Announces Top-Line Results from MED2005 Phase 3 study in Erectile Dysfunction.
4. MED3000 is a topical gel applied directly to the head (glans) of the penis for the treatment of male erectile dysfunction ("ED"). MED3000 Clinical Programme.
5. Michele Maatouk. Futura Medical gets FDA OK for confirmatory study of erectile dysfunction gel. ShareCast News. 22 Mar, 2021 10:54.